Diferencias entre agua purificada (PW) y agua para inyectables (WFI) en la industria farmacéutica

El papel del agua en la industria farmacéutica 

En la industria farmacéutica, el agua es mucho más que un recurso operativo: es una materia prima esencial. Su pureza impacta directamente en la calidad del producto final, en la seguridad y en el cumplimiento regulatorio. 

Entre los diferentes tipos de agua utilizados, el agua purificada(PW) y el agua para inyectables (WFI) son las más relevantes, y comprender sus diferencias es clave para un control eficiente del proceso. 

Agua purificada vs. agua para inyectables: principales diferencias 

Aunque ambas cumplen con estándares internacionales definidos por farmacopeas (Ph. Eur., USP, JP), presentan niveles distintos de pureza y requisitos normativos: 

Agua Purificada (PW) 

Se obtiene a partir de agua potable y mediante procesos de filtración, decloración, ósmosis inversa (RO) y electrodesionización (EDI o CEDI). 

Se utiliza, entre otras aplicaciones, en la fabricación de medicamentos y cosméticos, limpieza de equipos o preparación de disoluciones intermedias. 

Requiere la monitorización y control continúo de diferentes variables analíticas y físicas como la conductividad eléctrica, TOC (carbono orgánico total), presión y caudal, entre otras. 

Agua para Inyectables (WFI) 

Debe alcanzar niveles de pureza superiores al PW, ya que su uso incluye productos parenterales y procesos estériles. 

Tradicionalmente se produce por destilación, aunque existen tecnologías que permiten su generación mediante ósmosis inversa, EDI y ultrafiltración (UF). 

Requisitos técnicos y normativos 

Los sistemas de generación y distribución de agua farmacéutica deben cumplir con las cGMP, así como con las pharmacopeas de referencia (Ph Eur, en nuestro caso en Europa). El diseño higiénico del sistema, la trazabilidad y el control continuo de parámetros críticos son elementos imprescindibles para evitar la contaminación microbiológica. 

En este punto, la automatización y la instrumentación precisa marcan la diferencia. Cualquier variación en temperatura, presión o caudal puede afectar la calidad del agua, por lo que las soluciones deben garantizar control, repetibilidad y fiabilidad. 

Seguridad microbiológica y control térmico con tecnología Bürkert 

El crecimiento bacteriano en sistemas de agua farmacéutica es un riesgo constante. 
Las válvulas de diafragma Bürkert ZDL, gracias a su diseño sin zonas muertas, permiten un flujo continuo, que reduce los riesgos de estancamiento cumpliendo con las guías de fabricación ASME BPE e ISPE  

Por otro lado, los sensores de caudal FLOWave basados en tecnología SAW (Surface Acoustic Wave) ofrecen la medición de caudal y velocidad de PW y WFI, sin sensores en contacto directo, lo que minimiza la posibilidad de contaminación y reduce los costes de mantenimiento. 

En entornos donde el agua se mantiene a temperaturas elevadas (80 °C o más), el control térmico fiable es fundamental. Los controladores y válvulas Bürkert, diseñados para soportar procesos de sanitización por vapor o agua caliente, aseguran una operación precisa y optimizado consumo energético. 

Precisión, seguridad y trazabilidad 

Tanto el agua purificada como la agua para inyectables requieren un control extremo. Sin embargo, los retos asociados a cada una —desde la pureza microbiológica hasta la estabilidad térmica— demandan soluciones adaptadas. 

Con más de 75 años de experiencia, Bürkert ofrece sistemas de automatización, válvulas y sensores que garantizan la integridad del proceso, ayudando a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a cumplir con los estándares más exigentes y optimizar la eficiencia operativa. 

En Bürkert, cada gota cuenta y cada parámetro se trata con precisión. 

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