Garantice la calidad de su producto farmacéutico con la ayuda de la medición de caudal óptima en aplicaciones de PW / WFI y procesos CIP.
En la producción farmacéutica, la seguridad en los procesos es la clave para garantizar medicamentos seguros. El innovador caudalímetro FLOWave de Bürkert le ayuda a cumplir con los estándares de seguridad higiénica al tiempo que aumenta la productividad en aplicaciones con agua pura y procesos CIP.
La máxima higiene y la precisión son los requisitos necesarios para producir medicamentos seguros. La más mínima desviación podría afectar enormemente la eficacia de las sustancias e incluso poner en peligro la vida de las personas. Por lo tanto, los fabricantes de productos farmacéuticos utilizan numerosos caudalímetros para controlar con precisión el caudal y la temperatura de los fluidos. En una aplicación CIP (Clean in Place), por ejemplo, el caudalímetro mide los líquidos de limpieza y enjuague que intervienen en el proceso, monitorizando el proceso de limpieza validado. Los sensores también controlan continuamente la calidad y la velocidad del flujo del agua ultrapura utilizada en el proceso de producción. Pero, ¿cómo lograr una producción que sea a la vez segura y eficiente?
Con el caudalímetro FLOWave de Bürkert, descubrirá cómo garantizar la calidad de su producción ahorrando tiempo y dinero.
Mida con exactitud los caudales de los servicios auxiliares en la fabricación de productos farmacéuticos
El sistema CIP garantiza una producción farmacéutica segura.
Entre diferentes lotes de producción, sus instalaciones se limpian asépticamente en condiciones estériles para evitar el riesgo de contaminación. Sin embargo, los periodos de limpieza prolongados y el alto consumo de recursos reducen sus beneficios: por tanto, desea optimizar los procesos de limpieza desde una perspectiva higiénica y económica.
Utilice un caudalímetro para determinar el consumo de líquido, las temperaturas requeridas y la concentración del agente de limpieza. De este modo se garantiza que los agentes de limpieza fluyan continuamente y que no queden residuos.
✓ Garantía de higiene
Los productos farmacéuticos se elaboran bajo unas condiciones de máxima higiene. Solo de esa forma se puede garantizar la eficacia y seguridad del producto final. La limpieza ha de ser segura, pero también tan rápida como sea posible.
✓ Garantía de seguridad
Los procesos deben controlarse con regularidad y precisión para garantizar un producto de calidad excepcional. La documentación de los procesos de limpieza es fundamental.
✓ Uso eficiente de su instalación
Es importante contar con una alta disponibilidad de su instalación para poder aprovechar al máximo su capacidad de producción. Unos sensores que no requieran mantenimiento le garantizarán que la producción transcurra sin tiempos de parada inesperados.
Agua ultrapura de la más alta calidad
En un lazo de agua ultrapura o agua para inyectables, se debe garantizar un flujo continuo: El flujo continuo con una velocidad superior a los 0,9 m / s evita la formación de biofilms. Además, podrá controlar y monitorear el suministro de agua ultrapura, medir el volumen total de agua ultrapura caliente y fría. En lazos de agua, este equipo ofrece otras ventajas como la facilidad de instalación y puesta en servicio.
✓ Medición de líquidos fríos y calientes con precisión
El caudalímetro ha de ser capaz de medir de forma precisa líquidos tanto fríos como calientes, independientemente de la conductividad.
✓ Un montaje de lo más sencillo
El caudalímetro suele colocarse en lugares de difícil acceso.
✓ Control permanente
En el lazo de proceso, debe registrarse y documentarse, el volumen total con la máxima exactitud.
¿Sabía que muchos de los métodos tradicionales de medición no son aptos para su proceso de producción?
Medir el caudal de forma higiénica y precisa
El caudalímetro FLOWave es ideal para la producción farmacéutica. Con el uso de la innovadora tecnología SAW, mide el caudal volumétrico sin sensores en el tubo de medición, independientemente de la conductividad del fluido. Gracias a su acabado superficial, FLOWave funciona de manera eficiente y extremadamente higiénica: limpieza estéril, sin depósitos, sin reducción de diámetro del punto de medición, sin pérdida de carga. Esto asegura que su planta siempre funcione de manera eficiente y garantiza la fiabilidad de sus ingredientes farmacéuticos activos.
Simplemente un tubo
FLOWave funciona sin sensores en el tubo de medición: mientras fluye, el fluido solo entra en contacto con un tubo de acero inoxidable. Gracias a su reducido peso de tan solo 3,4 kg y sus dimensiones, una persona puede instalar el caudalímetro de forma fácil y rápida, en cualquier posición.
Tecnología SAW: medición innovadora para el sector farmacéutico
La tecnología SAW de FLOWave está contrastada en el sector farmacéutico y biotecnológico: nuestra tecnología SAW, patentada, utiliza ondas acústicas de superficie (SAW) para la medición de caudal de líquidos, en línea. Esto significa que no hay elementos sensores en el tubo de medición que entren en contacto con el fluido: una gran ventaja para cumplir con los requisitos higiénicos más exigentes. Sin zonas muertas, el caudalímetro también es fácil de limpiar. Descubra más sobre la tecnología SAW.
Clean-in-Place (CIP) – porque limpieza no es lo mismo que estar limpio
La limpieza de una planta de producción sin desmontar ningún componente, se denomina procedimiento de “limpieza in situ” o Clean-in-Place” (CIP). Los líquidos o agentes de limpieza y enjuague se suministran a planta mediante procesos validados para limpiar todas las superficies en contacto con el producto. Se debe definir el agente de limpieza correcto, así como las presiones, temperaturas y tiempos de ciclo. Un medidor de caudal como FLOWave puede documentar y monitorear de manera eficiente el proceso de limpieza CIP, para garantizar que las producciones sean seguras y efectivas.
Transcurso de un proceso de limpieza en la industria farmacéutica:
- Un enjuague previo con agua evita que se hinchen los excipientes.
- Ciclo de lavado con agente de limpieza a alta temperatura
- Enjuagado con agua para eliminar los agentes tensioactivos
- El enjuague posterior con agua purificada ahorra un paso de desinfección y evita la formación de cal
Una colaboración exitosa en una planta de lavado
L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH asegura los más altos estándares de higiene en su sistema de limpieza farmacéutica con el innovador caudalímetro Bürkert FLOWave.
Optimización del sistema Clean-in-Place en la producción
Agua ultrapura – porque agua limpia no es lo mismo que agua ultrapura
El agua ultrapura (Water for injection) contiene, a diferencia del agua convencional, solo una mínima proporción de impurezas, por ejemplo minerales. Se utiliza en la producción de fármacos – ya sea en el lavado de instalaciones o para mezclarse con el propio producto. Probablemente necesitará agua ultrapura para la fabricación de medicamentos o inyectables, para la investigación médica o para los análisis químicos. Con un caudalímetro como FLOWave, puede controlar el caudal de agua ultrapura en todo momento, incluso si no tiene conductividad.
¿Qué caracteriza al agua ultrapura?
La Farmacopea Europea establece los siguientes requisitos:
- Conductividad ≤ 1,1 μS/cm a 20 °C
- Endotoxinas bacterianas < 0,25 IE/ml (equivale a aprox. 25 ng/l)
- Carbono orgánico total (TOC) ≤ 0,5 mg/l
- Nitrato ≤ 0,2 mg/l
Una colaboración exitosa en la fabricación de soluciones para inyectables
Para lograr la máxima seguridad del producto, solo se pueden utilizar los sistemas de medición de caudal más avanzados. Como parte de una prueba de campo, FLOWave se instaló en la línea de suministro de una máquina llenadora para bolsas de infusión.
Optimización del agua ultrapura en el proceso de fabricación
FLOWave ofrece una gran flexibilidad
Puede instalar FLOWave en sus procesos de fabricación de diferentes maneras: El caudalímetro mide de forma fiable y precisa en diferentes posiciones.
Valores añadidos en la producción farmacéutica
Ejemplo de cálculo: Ahorro en costes gracias a su manejo sencillo y preciso
Confíe en una tecnología innovadora que le ofrece numerosas ventajas a la vez que le ayuda a ahorrar tiempo y costes, tanto en la compra del equipo como en su día a día. Se lo mostramos un cálculo en la siguiente viñeta: medición de caudal en dos puntos a tres metros de altura
1. Facilidad de instalación en la tubería y puesta en marcha
Un medidor tradicional Coriolis pesa unos 70 kg, y se necesita un soporte adicional para fijarlo a la tubería. FLOWave solamente pesa 4 kg, y se puede instalar directamente en la tubería.
El medidor Coriolis necesita 60 minutos para ponerse en servicio. FLOWave se instala en 30 minutos
Medidor Coriolis: Coste de material, accesorios, soldaduras para 2 soportes, 1.600 euros + puesta en marcha 170 euros = 1.770 euros de costes totales de instalación para dos caudalímetros
FLOWave: Coste de los soportes 0 euros + costes de servicio para la puesta en marcha: 85 euros = 85 euros de costes totales de instalación para dos caudalímetros
2. Montaje y desmontaje sencillos para calibración
Resultado: el caudalímetro FLOWave, Bürkert, puede instalarse rápidamente gracias a su diseño ligero y compacto, siendo esta una solución rentable. Su reducido peso, hace que una persona pueda instalar el caudalímetro de forma rápida y sencilla. No se requieren herramientas adicionales. Todos los datos clave para la medición del caudal ya están preconfigurados en FLOWave, lo que garantiza que el caudalímetro esté listo para funcionar inmediatamente después de la instalación. No se requiere calibración de punto cero después de la instalación.
Caudalímetro SAW FLOWave
- Sin ninguna pieza en el tubo medidor
- Conforme a las exigencias higiénicas de sistemas CIP/SIP
- Ideal para líquidos con conductividad baja o nula
- Comunicación analógica, parametrización a través del software Communicator, pantalla y Wi-Fi
- Compacto, ligero y con consumo energético reducido
Caudalímetro SAW FLOWave
- Sin ninguna pieza en el tubo medidor
- Conforme a las exigencias higiénicas de sistemas CIP/SIP
- Ideal para líquidos con conductividad baja o nula
- Comunicación analógica, parametrización a través del software Communicator, pantalla y Wi-Fi
- Compacto, ligero y con consumo energético reducido